開發(fā)策略、方案設(shè)計(jì)
醫(yī)學(xué)寫作
團(tuán)隊(duì)成員均有多年專業(yè)醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗(yàn)，具備臨床醫(yī)學(xué)/藥學(xué)博士或碩士學(xué)位，確保研究文件的質(zhì)量，內(nèi)分泌、感染、腫瘤、心血管等多個(gè)領(lǐng)域均有涉及。嚴(yán)謹(jǐn)完善的SOP，個(gè)性定制化的報(bào)價(jià)系統(tǒng)可根據(jù)需求為您提供各類醫(yī)學(xué)研究文件的設(shè)計(jì)和撰寫。
臨床試驗(yàn)方案（包括中藥、化藥、生物制品I-IV期、BE試驗(yàn)、真實(shí)世界研究、新增適應(yīng)癥探索性研究、中藥初次保護(hù)及中藥續(xù)保等）
臨床研究相關(guān)文獻(xiàn)檢索和綜述
倫理資料（CRF、ICF、SD等）
研究者手冊
醫(yī)學(xué)論文，研究報(bào)告等撰寫
臨床研究總結(jié)報(bào)告
醫(yī)學(xué)審核及監(jiān)查
法規(guī)和注冊
團(tuán)隊(duì)注冊經(jīng)驗(yàn)豐富并熟悉ICH及中國監(jiān)管部門的相關(guān)法規(guī)，準(zhǔn)確掌握行業(yè)脈動(dòng)，我們與業(yè)內(nèi)專家和管理機(jī)構(gòu)建立了長期有效的溝通，可提供法規(guī)事務(wù)和產(chǎn)品注冊等服務(wù)。注冊團(tuán)隊(duì)熟練掌握各種類型產(chǎn)品的審評審批流程，產(chǎn)品范圍包含化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等。
服務(wù)內(nèi)容包括：
法規(guī)咨詢：中藥、化藥、生物制品、醫(yī)療器械注冊的可行性調(diào)查，注冊策略的制定，臨床研究方案的法規(guī)咨詢等。
申報(bào)前與監(jiān)管部門的溝通交流、會(huì)議
臨床試驗(yàn)批件申請
遺傳辦批件申請
臨床試驗(yàn)備案
協(xié)助與CDE溝通審評情況
指導(dǎo)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查
協(xié)助醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)
協(xié)助各類藥品的注冊申報(bào)
藥物警戒
PV業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)成員均畢業(yè)于醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，平均工作年限在4年以上，豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)及精湛的業(yè)務(wù)熟練度可以高標(biāo)準(zhǔn)、高要求進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及項(xiàng)目執(zhí)行，給客戶帶來可靠安全的管理服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容包括：
協(xié)助進(jìn)行針對產(chǎn)品安全性信息的文獻(xiàn)查找及文獻(xiàn)翻譯等
審閱包括醫(yī)學(xué)編碼、因果關(guān)系、預(yù)期性和嚴(yán)重性評估、醫(yī)學(xué)質(zhì)疑的提出等個(gè)例安全性報(bào)告
提供藥物安全性工作支持
協(xié)助準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥物警戒計(jì)劃等安全性相關(guān)文件