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MAIN BUSINESS

主營業(yè)務(wù)

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)管理

團(tuán)隊(duì)的成員具備深厚的醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)背景及豐富的臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過了臨床數(shù)據(jù)管理的專業(yè)培訓(xùn)。數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)可根據(jù)客戶的需求使用其他各類臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。能夠?yàn)榭蛻籼峁└哔|(zhì)高效的數(shù)據(jù)管理服務(wù)，并嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則。

具體業(yè)務(wù)包括：

數(shù)據(jù)管理咨詢

數(shù)據(jù)質(zhì)量控制及保證

數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)和建立

數(shù)據(jù)管理及管理進(jìn)展報(bào)告

數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)

盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會的舉行

數(shù)據(jù)清理

數(shù)據(jù)庫鎖定和移交

SAE等外部數(shù)據(jù)的一致性比對

文件歸檔及保存

醫(yī)學(xué)編碼（MedDRA、WHO-DD等字典）

統(tǒng)計(jì)分析

統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)擁有資深的行業(yè)背景及豐富的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，可從統(tǒng)計(jì)角度設(shè)計(jì)更高效、成功概率更大、更符合監(jiān)管要求的臨床研究方案，大大提高了后續(xù)統(tǒng)計(jì)分析工作的質(zhì)量及效率，并為臨床研究提供可靠的數(shù)據(jù)保障，使臨床研究更具價(jià)值更有意義。

具體的服務(wù)范圍包括:

提供專業(yè)的臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)咨詢服務(wù)

編程產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)報(bào)表

根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則和法規(guī)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行方案統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)

統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫

撰寫方案中統(tǒng)計(jì)分析和樣本量估算相關(guān)內(nèi)容并進(jìn)行審核

協(xié)助撰寫和審閱臨床研究報(bào)告

負(fù)責(zé)隨機(jī)信件和應(yīng)急信件的產(chǎn)生,參與IWRS的設(shè)計(jì)，產(chǎn)生隨機(jī)表，指導(dǎo)藥物編盲

期中分析和數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）數(shù)據(jù)分析

審閱CRF,審閱數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和數(shù)據(jù)核查計(jì)劃

CDISC標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

編撰統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)報(bào)表模板

出具臨床試驗(yàn)遞交數(shù)據(jù)集

編撰并完善分析數(shù)據(jù)集說明書，根據(jù)分析數(shù)據(jù)集說明書編程產(chǎn)生分析數(shù)據(jù)集

協(xié)助完成國家局核查現(xiàn)場數(shù)據(jù)重現(xiàn)