第三方稽查
服務(wù)內(nèi)容
設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量保證部門（QA），為客戶提供臨床稽查服務(wù)，評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和分析與試驗(yàn)方案、體系文件、藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)相符性。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
稽查專業(yè)團(tuán)隊(duì)由專職QA人員和稽查顧問專家組成，多年的臨床試驗(yàn)稽查及其質(zhì)量管理體系驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則，了解相關(guān)疾病治療指南，若干特聘專家在國內(nèi)外臨床試驗(yàn)稽查領(lǐng)域享有較高的聲譽(yù)，部分專家還擔(dān)任國內(nèi)監(jiān)管當(dāng)局和臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)I(yè)培訓(xùn)的授課教師。
業(yè)務(wù)詳情
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的稽查（包括I-IV期試驗(yàn)、藥物、醫(yī)療器械、生物等效性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)等）
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究中心質(zhì)量體系的稽查
試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)管理的稽查
第三方臨床試驗(yàn)服務(wù)商的稽查（包括合同研究組織、樣本檢測(cè)單位、中心實(shí)驗(yàn)室等）