2023-08-05
人福醫(yī)藥阿片類鎮(zhèn)痛藥RFUS-144獲批臨床試驗(yàn)
6月29日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司發(fā)布公告稱，旗下控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)的1類新藥RFUS-144注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床，擬用于治療疼痛和瘙癢。RFUS-144是一種選擇性阿片受體激動(dòng)劑，國(guó)內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。公開數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球疼痛領(lǐng)域的市場(chǎng)銷售額為34.77億美元，其中阿片受體類鎮(zhèn)痛藥總占比為66.8%。（資訊來自GBIHealth）
箕星藥業(yè)Aficamten在中國(guó)獲批III期臨床，治療肥厚型心肌病
6月29日，箕星藥業(yè)宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已批準(zhǔn)Aficamten（CK-3773274片）在中國(guó)治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該試驗(yàn)是Aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。Aficamten由 Cytokinetics公司研發(fā)，是一種用于治療肥厚型心肌?。℉CM）的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑，此前在中美分別獲突破性治療藥物認(rèn)定。2020年7月，箕星與Cytokinetics簽訂許可合作協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Aficamten的獨(dú)家許可。Aficamten能夠減少每個(gè)心動(dòng)周期中活性肌球蛋白產(chǎn)力橫橋的數(shù)量，從而抑制與肥厚型心肌病（HCM） 相關(guān)的心肌過度收縮。目前中國(guó)尚無針對(duì)oHCM基礎(chǔ)病理生理學(xué)機(jī)制的治療藥物獲批，Aficamten有望改善該疾病治療現(xiàn)狀。（資訊來自GBIHealth）
和鉑醫(yī)藥（Harbour BioMed）B7H4x4-1BB 雙特異性抗體獲得FDA的IND許可
6月27日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了B7H4x4-1BB雙特異性抗體（HBM7008）的研究新藥（IND）申請(qǐng)，該抗體已成功完成2022年5月在澳大利亞進(jìn)行HBM7008 I期試驗(yàn)的第一位患者，并于2022年6月上旬獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)。HBM7008是一種針對(duì) B7H4 和 4-1BB 的一流雙特異性抗體。該雙特異性抗體僅在 B7H4 陽性腫瘤微環(huán)境中可以通過 4-1BB 接合和激活T細(xì)胞。B7H4在多種實(shí)體惡性腫瘤中過度表達(dá)，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和非小細(xì)胞肺癌。憑借其對(duì)腫瘤的交聯(lián)依賴性特異性和強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)活性，HBM7008在臨床前研究中顯示出優(yōu)異的安全性和強(qiáng)大的抗腫瘤功效。（資訊來自和鉑醫(yī)藥官網(wǎng)）
禮來突破性Aβ靶向新藥：donanemab，阿爾茨海默病中國(guó)獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，禮來公司申報(bào)的Aβ靶向新藥——donanemab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該藥是一款抗β淀粉樣蛋白（Aβ）的抗體藥物，擬開發(fā)用于為早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。此前Donanemab已經(jīng)在一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，基于此結(jié)果，Donanemab已于2021年6月獲得FDA的突破性療法認(rèn)定，禮來已啟動(dòng)向美國(guó)FDA遞交該藥的滾動(dòng)上市申請(qǐng)。（資訊來自CDE官網(wǎng)）
恒瑞醫(yī)藥SHR4640片聯(lián)合非布司他片針對(duì)痛風(fēng)患者高尿酸血癥獲批臨床
6月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司SHR4640片聯(lián)合非布司他片開展痛風(fēng)患者高尿酸血癥臨床試驗(yàn)。SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥針對(duì)特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的URAT1（尿酸鹽轉(zhuǎn)動(dòng)體）開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，是公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，可以通過選擇性抑制URAT1對(duì)尿酸的轉(zhuǎn)運(yùn)，從而抑制尿酸的重吸收、促進(jìn)尿酸的排泄，達(dá)到降低血尿酸濃度的目的。而非布司他片是臨床常用的一種代表性抑制尿酸合成藥，預(yù)計(jì)二者聯(lián)合能夠?yàn)榕R床提供新的治療選擇。SHR4640目前已獲批開展多項(xiàng)臨床研究，除與非布司他片聯(lián)合用藥外，其單藥用于治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的一項(xiàng)臨床III期試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。（資訊來自恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)）
科興新冠疫苗在南非獲批附條件上市
南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局（SAHPRA）近日宣布已于6月14日批準(zhǔn)中國(guó)科興新冠疫苗克爾來福在南非附條件上市，用于該國(guó)18歲至59歲成年人接種，兩劑次間隔時(shí)間為14至28天。2021年7月，南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局（SAHPRA）批準(zhǔn)克爾來福在南非附條件緊急使用。此后科興公司一直及時(shí)披露在南非進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果，并遵守風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的藥物警戒報(bào)告要求，定期提交疫苗安全性更新數(shù)據(jù)。截至目前，科興新冠疫苗已在全球超60個(gè)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際組織獲批緊急使用，累計(jì)向全球提供近29億劑。（資訊來自GBIHealth）