2022-06-24
為指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)申辦者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)期間方案變更相關(guān)工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2022年6月23日
國家藥監(jiān)局藥審中心
